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雌雄 数相近


发布者:黄金赌城 日期:2021-01-28 01:30


  皮肤用药毒性试验_药学_医药卫生_专业资料。皮肤急性毒性试验 一. 试验目的 观察动物完整皮肤及破损皮肤短期内接触受试物所产生的毒性反应。 二. 实验材料 1. 动物:选用成年健康家兔(2kg)、白色豚鼠(300g)、白色小型猪(7kg)或大鼠

  皮肤急性毒性试验 一. 试验目的 观察动物完整皮肤及破损皮肤短期内接触受试物所产生的毒性反应。 二. 实验材料 1. 动物:选用成年健康家兔(2kg)、白色豚鼠(300g)、白色小型猪(7kg)或大鼠(200g)。家兔 或小型猪每组 4 只,豚鼠或大鼠每组 10 只。受试动物应皮肤光滑、无损伤、无皮肤病。 2. 受试物:膏剂、液体或粉末。前两者可直接试验,后者需用适宜赋形剂(如羊毛脂、凡士 林等)混匀,以保证受试物与皮肤良好接触。 三 试验方法 1 受试动物皮肤制备: ① 完整皮肤制备:动物在给药前 24h,将背部脊柱两侧去毛,可采用剪、剃或适宜的脱毛 剂,如 8%Na2S 等。去毛范围约相当于体表面积的 10%左右,即家兔约 150cm2 左右,豚鼠、 大鼠约 40cm2 左右,小型猪约 300cm2。去毛后 24 小时检查去毛皮肤是否因去毛而受伤, 受伤的皮肤不宜做完好皮肤的毒性试验。 ② 破损皮肤准备:按上述方法将受试动物去毛,消毒皮肤后,用消毒手术刀做井字形划破 表皮,或用砂布纸摩擦打毛皮肤等,以皮肤出现轻度渗血为度。 2 剂量选择和分组:分对照组和试验组。对照组应设赋形剂组或空白组。试验组分为完整皮 肤组和破损皮肤组,各 2~3 个剂量组。每组动物数为家兔或小型猪 4 只,大鼠或豚鼠 10 只,雌雄各半。低剂量组以临床用制剂(含辅料)用量不低于 1g 或 1ml,高剂量组为低剂量 组的 2~4 倍,或各剂量组间间距根据受试物毒性大小和预试结果而定,一般以 0.65~0.85 为宜。根据中药具体特点,可以提高浓度或增加 24 小时内用药次数。若用受试物剂量超过 有效浓度 20 倍以上,仍未出现异常反应或死亡,则只设一个高剂量组 3 给药方法及观察时间:试验时,将受试物均匀的涂敷于动物背部脱毛区,破损皮肤则在脱 毛区划破皮肤后再涂敷受试物,并用无刺激性砂布、胶布或网孔尼龙绷带加以固定。给受试 物 24 小时后,可用温水或适当溶剂去除残留的受试物或赋形剂,每日观察,连续观察 7 天。 给受试物时应注意,若受试物是固体粉末或中药散剂,则需加适量水或赋形剂(如羊毛脂、 凡士林、橄榄油等)混匀,以保证受试物与皮肤的良好接触。如受试物时液体,除用纱布固 定外,还应在其覆以聚乙烯薄膜,然后再包扎固定,以防止液体挥发。给药后,要防止动物 舔食受试物。 4. 观察内容:观察动物全身中毒表现和死亡情况,包括动物体重、皮肤、毛发、眼睛和粘 膜的变化,呼吸、循环、中枢神经系统、四肢活动等的变化。若有动物死亡则需进行尸检和 肉眼观察。当有肉眼可见病变时,则需进行病理学检查。 四 结果判断及实验报告 实验结果与对照组比较进行判断。试验报告应详细论述实验方法,列表说明分组、剂 量、动物数、每日用药次数、中毒表现及死亡动物数,有死亡动物时,应报告病例解剖学及 病理组织学检验报告,并与对照组进行对比评价。 皮肤长期毒性试验 一. 试验目的:观察动物完整皮肤及破损皮肤长期接触受试物,经皮肤渗透对机体产生的异 常反应和反应的可逆程度。 外用药治疗局部疾患的,方中不含毒性药材和毒性成分的,可不做长期毒性试验。但 需做局部刺激试验、过敏试验,必要时还需做吸收试验。 二. 实验材料 1. 动物:选用成年健康家兔、豚鼠或大鼠,雌雄各半。家兔体重 2kg、豚鼠 300g、大鼠 200g 左右为宜。家兔每组 6 只,豚鼠、大鼠每组 10 只 2. 受试物:受试物是膏剂或液体者可直接试验,若受试物是固体粉末(如中药散剂等),则 需要适量水或适量赋形剂(羊毛脂、凡士林、橄榄油等)混匀,以保证受试物与皮肤的良 好接触。 三. 试验方法 1. 受试动物皮肤准备:包括完整皮肤准备和破损皮肤准备,可参见皮肤急性毒性试验。 2. 剂量选择和分组:分对照组和实验组。对照组对照组应设赋形剂组或空白组。试验组分 为完整皮肤组和破损皮肤组,各 2~3 个剂量组。各剂量在要求同大鼠口服长期毒性试 验,即皮肤给药的高级连贵族应是使动物产生严重毒性反应或有少数动物死亡的伎俩, 低剂量组应相当或略高于药效学的有效伎俩。若受试物剂量超过有效弄苏 20 倍以上, 仍未见动物有不良反应及死亡时,则须设一个高剂量组。每组动物数为家兔 4 只,大鼠 或豚鼠 10 只,雌雄各半。 3. 给药方法及时间:将受试物均匀涂敷于动物背部脱毛区,参见皮肤剂型毒性试验方法固 定,每日一次,每次至少接触 6 小时,按临床用药疗程的 2~4 倍时间连续给药。若出 现毒性反应,部分动物应于停药后继续观察 1~2 周,以便确定受试物可逆反应程度。 4. 检测项目:①每日观察皮肤状况、动物体重、全身症状;②皮肤病理学检查:在最后一 次给药后 24h,或恢复性观察结束时,每只动物取受试物涂抹的局部皮肤做病理组织学 检查;③血液学、血液生化指标、系统尸解和病理组织学检测:方法及检查项目均同大 鼠长期毒性试验要求。 5. 皮肤吸收试验:一类新药,以及凡处方中有有毒药材,而其毒性成分已知者,如生马钱 子(士的宁)、生乌头、生附子(乌头碱),应做皮肤吸收试验。 6. 结果判断:实验结果应写明安全剂量、中毒剂量、中毒表现、中毒靶器官及中毒的可逆 程度等。 皮肤刺激试验 一. 试验目的:观察动物皮肤接触受试物后所产生的刺激反应情况 二. 试验材料 1. 动物:首先成年健康家兔,其次为白色豚鼠。家兔体重 2kg,豚鼠体重 300g 左右,雌雄 数相近。 2. 受试物:膏剂、液体或粉末。粉末需用适宜赋形剂(如羊毛脂、凡士林等)混匀,以保证 受试物与皮肤良好接触。 三. 试验方法 1. 受试动物皮肤准备:包括完整皮肤准备和破损皮肤准备,可参见皮肤急性毒性试验。注 意左右两侧皮肤的破损程度应基本一致。 2. 分组及给药方法:试验采用同体左右侧自身对比,分完整皮肤组及破损皮肤组,每组家 兔 3~4 只或豚鼠 5~6 只,左侧去毛区涂受试物 1g 或 1ml,右侧涂赋形剂作为对照,用 纱布、胶布或网孔尼龙


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